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篇名: 蛋糕雞腿 & 疫苗
作者: yc	日期: 2021.08.03　　天氣: 　心情:

.
~~ 蛋糕雞腿 & 疫苗 ~~

高端完成封緘
柯阿伯氣罵：
【非臨床試驗還沒做完
就開始臨床試驗，
臨床試驗還沒做完
就開始量產，
還沒拿到 EUA
就開始量產，
都還沒解盲
5/20就先簽了採購合約，
6/10 部分解盲而已都還沒完全解盲
為何 7/18 就有EUA，
EUA 過了就急著
把它納入公費施打計畫，
阿還今 8/2 就完成檢驗封緘！】
阿伯氣到不想講話 !!

還有
為何所有過程只獨厚高端 ??!!
聯亞呢 ??

另
根據昨日公布的審查紀錄
及
陳時台記者會
可再得出多項問題

1.
食藥署說專家無異議通過
是在說謊 !
2.
7/18 急匆匆通過 EUA 時
曾說過檢驗封緘需時30日
但結果在不到半個月的時間
又再急匆匆完成檢驗封緘 !
菜綠共政府到底在急什麼 ??!!
3.
有記者發現
封緘的批號有不連續情況
這是否代表生產品質不穩定 ?
4.
高端總經理曾上節目誇稱
高端可防護 delta 變種病毒！
但審查報告卻
完全沒提及保護力效果 !

高端核可及製造過程
有著種種令人不可置信的疑問
為何菜賴爾綠共黨
可以可惡的
敢這樣拿人命賭他們的利益 ??!!

陳時台說
做蛋糕都會失敗
何況高科技的東西 !
問題是
做蛋糕老是失敗的師傅或店家
你還會執意一再去消費嗎 ?!
世界上又有哪個買家
會敢去跟老是生產失敗的廠商
尤其是人命相關的高科技的藥品
訂購產品 ??!!

而
陳時台蘇衝衝拿蛋糕雞腿比疫苗
這是把人民當白癡
還是他們自己就是白癡 ??!!

.

高端EUA會議記錄終於公開
多位專家質疑對Delta保護力
-- 聯合報

高端疫苗EUA審查過程爭議不斷，
衛福部食藥署今天終於
公布「去識別化」會議紀錄。
雖然最後決議為
有條件通過專案製造，
但與會專家中，
多數專家都認為
高端疫苗需繼續
進行第三期或第三劑追加試驗，
並須確認
中和抗體以外的免疫效果，
如T細胞反應等。

食藥署於7月18日
召開專家會議，
審查高端的
MVC-COV1901新冠肺炎疫苗EUA，
並通過專案製造申請。
今天食藥署終於公布會議紀錄，
除專家意見以去識別化方式呈現外，
也沒有公布完整與會專家名單。

其中會議決議
EUA期間應持續執行監測計畫，
每月提供安全性監測報告，
並於核准後一年內
檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

且為確保製造品質一致性，
高端公司也應逐批提供
50 L 製程原料藥之
唾液酸醣基化（sialylated glycan）
百分比檢驗結果，
直至 50 L 原料藥製程完成確效，
同時持續更新
原料藥及成品生產批次的
安定性試驗結果。
EUA期間則到指揮中心解散。

本次會議出席專家共21人，
除主席不參與投票外，
通過三人、
有條件通過15人、
補件再議1人、
不通過1人。

本次EUA審查
以免疫橋接方式，
比較
高端與AZ疫苗的中和抗體效價，
須不劣於AZ疫苗。
但綜觀會議記錄，
其中，
至少有八名專家認為
除了中和抗體效價外，
不易確認T細胞的免疫反映
以及抗體依賴性等，
高端應提供更多
免疫原性和疫苗保護力資料，
以及
後續應提供其他T細胞反映數據。

甚至有專家明確表示，
除了中和抗體外，
應取得有國際認可的
生物標記（biomarker）
再申請為宜。

另外，
至少有四名專家表示，
高端疫苗對於變異株的保護力
尚待確認。
專家指出，
高端疫苗對
武漢株、
D614G突變位點
與
Gamma（巴西株）
的結果較佳，
但對
Beta（南非株）
和
Delta（印度株）
較差，
因此應增加相關保護力驗證。

而有至少10位專家也認為，
高端應進一步說明
第三期臨床試驗計畫，
或需進一步執行
第二期延伸性試驗，
評估施打第三劑的效果；
也有專家建議，
高端的仿單部分，
應在適應症部分應加註年齡，
並針對婦女懷孕期
及其他不良反應
再做確認。

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